martes, 4 de mayo de 2010

FRAUDES EN LAS INVESTIGACIONES MEDICAS


TEMA 1: EL FRAUDE EN INVESTIGACIONES MÉDICAS

Definición de Fraude

"Se considera fraude la fabricación, falsificación y el plagio en la propuesta, ejecución y comunicación de los experimentos. Se excluyen los errores de juicio, selección o análisis de los datos, las divergencias de opiniones que afectan a la interpretación de los resultados, y las negligencias no relacionadas con el proceso de investigación" (Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos).

El fraude es la manipulación consciente y deliberada por acción u omisión de los datos de una investigación con el fin de obtener resultados que obedezcan a intereses personales y no necesariamente a la verdad, o se hagan para justificar una falla durante la investigación. No debe confundirse un error con un fraude científico

Todas las ramas de la ciencia tienen historias de fraude, desde la medicina hasta la matemática pura.

Un fraude se puede cometer por: inventar datos, arreglar los resultados de las pruebas o copiar resultados de otros estudios. Los científicos que caen en estas prácticas no tienen escrúpulos, no tienen reparo en falsificar, manipular, plagiar y adulterar experimentos con el fin de ganar méritos, enriquecerse o lograr cualquier otro objetivo.

Causas de fraude científico

Entre las causas del problema se encuentran casi siempre razones económicas. Este no es un problema nuevo y ya fue observado en el pasado. Debido a la situación de competitividad de nuestra sociedad actual, muchos investigadores se han sentido presionados por la comunidad científica o la institución para la que trabajan. De los resultados que obtengan en sus investigaciones dependen la financiación de sus proyectos, cargo, sueldo, además de su influencia científica y social.

El otro motivo que empuja al fraude es la ambición personal, la búsqueda de la fama y la gloria.

TEMA 2: GRANDES FRAUDES EN LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS

FRAUDE EN LAS INVESTIGACIONES DEL DR. REUBEN



Es Dr. Scott Reuben ha sido calificado por la presa estadounidense como el “Dr. Madoff de la farmacia”. Un ciclón ha pasado por el mundo científico y por la prensa estadounidense, El Dr, Scott Reuben, profesor en el Baystate Medical Center en Springfield, ex miembro de la Oficina de Comunicación de Pfizer, es el epicentro de un escándalo, considerado como el mayor fraude en la historia de la investigación médica.

Considerado como una eminencia en el campo del dolor, el Dr. Reuben llevaba un año en el banquillo de los acusados porque en marzo de 2009 la revista Anesthesiology News había revelado que desde 1996 los 21 artículos científicos publicados en los que describe los beneficios de ciertas moléculas milagrosas y presentando una serie de estudios estadísticos elaborados a partir de cero eran falsos. Los pacientes que se dijo habían probado el medicamento no existieron nunca. Reuben había inventado todo y las revistas científicas no vieron nada, pero sobre la base de estos resultados fraudulentos, millones de personas lo consumieron, dando pingües beneficios a las empresas que lo comercializaban: Pfizer, Merck y Wyeth. Entre 2002 y 2007, Pfizer concedió cinco becas de investigación a este médico, que era el orador acreditado para las presentaciones del producto.

Reuben llega a los EE.UU con una beca de 75.000 dólares de Pfizer para estudiar el Celebrex ® , que se convirtió en un éxito de taquilla, pero a través de las mentiras de unas cualidades que decía tener, frente a otros medicamentos ya existentes y mucho más baratos. Pero a pesar de las críticas, el portavoz de Pfizer dijo que la compañía no tenía la intención de retirar el medicamento del mercado, lo cual es comprensible dadas las enormes ganancias que estaban obteniendo.

Ya en diciembre de 2004, los funcionarios del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos decidieron suspender los ensayos que se estaban realizando sobre los adenomas, utilizando Celebrex ®, ya que consideraron que este producto aumentaba dos veces y media el riesgo de sufrir un ataque al corazón, frente a aquellos que sólo habían tomado un placebo. Ese mismo año, el periódico canadiense National Post informó que las autoridades sanitarias canadienses acusaban a Celebrex ® de causar la muerte de 14 personas que lo habían utilizado durante 5 años, y efectos secundarios graves a otras 100, incluyendo 19 ataques al corazón. El fabricante se apresuró a negar las acusaciones diciendo que no existía ninguna relación entre los síntomas y el consumo del medicamento.

Según el periódico Prescrire de septiembre de 2002, este anti-inflamatorio pone en riesgo de sufrir hipertensión e insuficiencia cardíaca, pero que 10 años más tarde todavía la Seguridad Social sigue costeando el 65% del mismo.

El Dr. Reuben ha perdido su trabajo en el Baystate Medical Center de Springfield, firmando un compromiso que le obliga a pagar 420.000 dólares a los laboratorios, corriendo el riesgo de ser condenado a 10 años de prisión y a una multa de otros 250.000 dólares.

Es difícil creer que Pfizer no supiera nada de este chanchullo, ya que no es la primer vez que Pfizer se ve envuelta en este tipo de escándalos: el antidepresivo Zoloft; manipulación sobre la eficacia de Neurontin, resultando una multa de 430 millones de dólares, incluidos los 240 por violación de las normas de la FDA, pagando más de 152 millones en indemnizaciones, más 38 millones de euros para las agencias de protección de los consumidores. Es una de las multas más grande que nunca se haya pagado en la historia de los Estados Unidos por un fraude.

En 2006, el New York Times informaba de un caso similar. En 2005, Eric Poehlman, de la Universidad de Vermont, admitió ante el Tribunal de Justicia de Burlington que llevaba más de una década publicando artículos falsos sobre la obesidad, la menopausia y la vejez, para de este modo obtener millones de dólares del Instituto Nacional de Salud. Durante cinco años negó los cargos que se hacían contra él, mintiendo bajo juramento, y tratando de desacreditar a los que le acusaban. Su juicio es el más caro en la historia de los fraudes científicos en los Estados Unidos. Sus “investigaciones” le valieron un amplio reconocimiento y la participación en muchas conferencias mundiales, obteniendo unos ingresos de 140.000 dólares al año, uno de los salarios más altos que da una Universidad.

El 7 de diciembre de 2003, el diario inglés The Observer publica un artículo esclarecedor sobre los grandes laboratorios que utilizan los servicios de “negros” para escribir sus artículos. Estas revistas tienen un gran prestigio entre los profesionales de Estados Unidos, Francia y otros países. La investigación de The Observer concluyó que el 50% de los artículos publicados en las revistas médicas estaban pagados por los laboratorios farmacéuticos, sin que esto se supiese. El truco consiste en eliminar el nombre del laboratorio o agencia y sustituirlo por el nombre de la persona invitada por el director de la publicación, aunque nada tenga que ver con el artículo en cuestión.

Magnitud del problema

Jerome Jacobstein, de la Universidad de Cornell sostuvo ante el congreso de EEUU que hasta el 25% de las comunicados científicas podrían estar basados en parte en datos que han sido ocultados o manipulados intencionadamente.

Ejemplos de sabios y científicos famosos culpables o sospechosos de fraude científico.

La siguiente lista de personajes del mundo científico que han sido comprometidos en situaciones que pueden ser consideradas como fraude científico.

1. Galileo Galilei, en su obra describe experimentos tan difíciles de reproducir que incluso hoy no se pueden llevar a cabo.

2. Johannes Kepler, forzó sus cuentas para ajustar su teoría de que los planetas se mueven en órbitas elípticas y no circulares alrededor del sol.

3. Isaac Newton, talentoso científico acomodó sus cálculos de la velocidad del sonido y de los equinoccios para formular su teoría de la gravedad.

4. Jhon Dalton, en el siglo XIX describió numerosos experimentos que nadie ha podido reproducir.

5. Gregor Mendel, sus resultados sobre los experimentos con guisantes son demasiado buenos para ser ciertos.

6. Robert A. Millikan, fue galardonado con el Premio Nobel por medir la carga eléctrica del electrón, pero ocultó datos.

7. G.E. Smith, según algunos fue el antropólogo autor del fraude del hombre de Piltdown.

8. Cyril Burt, psicólogo que, basándose en datos de su invención, sostuvo la hipótesis que la herencia determina la inteligencia de una persona.

9. William T. Summmerlin, inmunólogo neoyorquino que coloreó ratones para demostrar sus tesis sobre injertos de piel.

10.Roberto Gallo, famoso investigador norteamericano sobre retrovirus, autor de múltiples publicaciones científicas quien publicó como suyos los resultados sobre el descubrimiento del virus del SIDA, más tarde se reconoció a los investigadores franceses el mérito del descubrimiento, quienes facilitaron a R. Gallo los materiales clínicos que usara para publicar sus resultados a su nombre.

EL FRAUDE EN ESTUDIOS CLINICOS EN HUMANOS

En los ensayos clínicos en humanos el fraude tiene un significado muy importante, debido a que tiene características muy particulares.

Orígenes del fraude

El clima para el fraude se presenta cuando aparecen expectativas irracionales en el reclutamiento de los pacientes y la adherencia a los protocolos y no se toleran los errores mínimos. Aunque los estándares altos y objetivos son de gran valor y deben ser compartidos, el seguimiento de estos objetivos nunca debe ser considerado más importante que la verdad.

El fraude puede ser cometido por: empleados, representantes de patrocinadores, investigadores principales y pacientes.

La motivación de un rendimiento superior puede afectar a los investigadores asociados o empleados, investigador principal, patrocinador, o a los pacientes a cometer trampas. Aunque el IP puede obtener mayores ganancias por mayor reclutamiento de pacientes, los asistentes de la investigación con el IP y el patrocinador podrán terminar más pronto el estudio.

El fraude en la investigación se puede manifestar en dos formas:

1. La forma más común consiste en una alteración menor de la historia clínica o registros con fechas o límites de tolerancia para ocultar un error, omisión o hallazgos nuevos para evitar la penalización por errores.

2. Equipo de investigación enfatiza el reclutamiento de casos como su objetivo principal y ofrece recompensar a los miembros que alcanzan estos objetivos. Se presiona para aumentar el enrolamiento hasta inducir la falsificación de algunos datos para permitir la admisión de pacientes al estudio.

Puntos comúnmente usados para cometer fraude en ensayos clínicos.

Los principales son los siguientes:

- Criterios de entrada

- ignorar presencia de factores de exclusión

- Alterar: fechas de nacimiento, peso, etc.

- Medicaciones prohibidas: datos alterados del uso o supresión de medicamentos.

- Supresión de historia de: abuso de drogas, alcohol o estado mental.

- Chequeos de seguridad

- Reportes previos de visitas u otras visitas de otros pacientes (pe EKG usados para visitas de otros pacientes).

- Muestras de sangre y orina de otros pacientes

- Datos de visitas

- Visitas alteradas para cumplir con los plazos señalados

- Visitas fabricadas

- Recuento de medicamentos falsificados, con tabletas descartadas para corroborar falsos reportes.

- Historias fabricadas